Son yıllarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (Food and Drug Administration, FDA) mobil sağlık uygulamalarına ilişkin çeşitli düzenlemeler hazırlamakta ve yayımlamaktadır. FDA’in Eylül 2013’de yayımladığı ve Şubat 2015’te güncellediği Mobile Medical Applications kılavuzu tıbbi cihaz kategorisindeki mobil uygulamalara yöneliktir.

Bu kılavuz ile FDA, mobil tıbbi uygulamaları tıbbi cihaz olan uygulamalar, düşük riske sahip düzenleme yapılması planlanan uygulamalar ve tıbbi cihaz olmayanlar olmak üzere üç kısma ayırmakta ve ilk aşamada sadece tıbbi cihaz olarak tanımladığı uygulamalara ilişkin düzenlemeler sunmaktadır.

Tıbbi cihaz kategorisindeki uygulamalar bir tıbbi cihazın parçası yada tamamlayıcısı olan yazılımlar ya da mobil bir platformu tıbbi cihaza dönüştüren uygulamalardır. Bu iki kapsam içerisinde sensörle veri toplayan ya da kamera ile görüntü alan ve bu verileri tıbbi karar vermede kullanılan sistemler ile diğer tıbbi aygıtların özelliklerini değiştiren yada kalibre eden uygulamalar yer almaktadır.

İkinci kategoride tıbbi cihaz kapsamına alınabilecek ancak halk sağlığı açısından düşük risk içeren sistemler bulunmaktadır. Bunlar belirgin hasta riski oluşturmadıkları sürece düzenleme kapsamına alınmayacaktır. Hemen tüm klinik karar destek sistemleri bu sınıfta görülebilir. Klinik karar destek sistemi uygulamaları tıbbi yazılım alanında en gelecek vaad eden sınıftır. Bunların miktar ve kapsamı çok fazladır ve düzenleme geliştirmek çok kolay değildir. Ancak FDA bu konulardaki şikayetlere duyarlıdır ve muhtemel güvenlik sorunlarını yakından takip etmektedir.

Tıbbi cihaz olmayan uygulamalar kapsamında tıbbi referans, eğitim malzemeleri, hasta eğitimi uygulamaları ile sağlık birimlerinde idari işlerde kullanılan uygulamalar ve genel maksat uygulamaları (görüntü büyüten, ses kaydeden, iletişimi kolaylaştıran vs. uygulamalar) bulunmaktadır.

Son zamanlarda fiziksel aktivite takipçileri gibi genel sağlığa (General Wellness: Policy for Low Risk Devices) ve tıbbi cihazların yanında sunulan mobil uygulamalara (Medical Device Accessories: Defining Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types) ilişkin düzenlemeler taslak olarak yayımlanmıştır.  Ek olarak Şubt 2015 tarihinde FDA tarafından çok sayıda mobil uygulama içeren tıbbi aygıt veri sistemlerine ilişkin bir nihai kılavuz da (Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices) yayımlanmıştır.

Kaynaklar:

1. FDA Updates & Finalizes Mobile App & Device Guidance. Yayım Tarihi: Şubat 12, 2015.

2. In-Depth: Anticipating FDA Regulation of Pharmaceutical Apps. Yayım Tarihi: Şubat 27, 2015