Dördüncü sanayi devrimi, gelişmiş teknolojilere dayalı ürün ve hizmet üretim ve sunumu için kesintisiz ve verimli insan-makine-veri ilişkisini küresel ölçekte tesis etmeyi ve bu ilişkiler sonucu birikecek devasa miktarda veriyi (big data) işleyerek eyleme yönelik (actionable) doğru bilgiyi otomatik olarak üretip kullanabilmeyi hedeflemektedir. Sağlıkta yenilikçi teknolojilere dayalı söz konusu sıçramayı gerçekleştirebilmek için, mevcut bilgi sistemlerinin vizyon ve kapsamının “kesintisiz ve verimli insan-veri-makine” ilişkisini destekleyecek şekilde genişletilerek yaygınlaştırılması gerekmektedir.

Bu yazı dizisinin birinci bölümünde, dördüncü sanayi devriminin anlam ve önemi konusunda bilgilendirmeler yapılmış, ikinci bölümünde devrimi yakalamak için Avrupa Birliği ülkeleri ve ABD’de yapılan faaliyetler hakkında kısa bilgiler verilmiş, üçüncü bölümünde ise dördüncü sanayi devrimini mümkün kılacak yenilikçi kavram, paradigma ve teknolojiler kısaca açıklanmıştır. Bu kapsamda akıllı ağlar oluşturmayı sağlayan sanal-fiziksel sistemler, artırılmış gerçeklik, semantik web, büyük veri ile yapay zeka ve robotik dördüncü sanayi devriminin temel teknolojileri olarak vurgulanmıştır.

Dördüncü sanayi devriminin uygulamalarını dünya genelinde incelediğimizde -Almanya’daki Sanayi 4.0 gibi- bazı yaklaşımların daha çok imalat sanayini ve akıllı fabrika kavramlarını önceledikleri,  -ABD’deki sanayi interneti gibi- bazılarının ise daha kapsamlı olarak sağlık, enerji gibi alanları da bu bütüne kattıklarını görmekteyiz. Bugün sağlık denilince ilk akla gelen bileşen sağlık hizmetlerinin sunumudur. Ancak sağlıkta bilimsel bilginin üretim ve değişimi çok hızlıdır ve bu durum karar verme süreci ile geliştirilecek/kullanılacak ürünleri (ilaç, tıbbi malzeme, donanım) doğrudan etkilemektedir. Kaliteli sağlık hizmet sunumu; bilimsel kanıtlar kullanılarak nitelik ve nicelik yönünden sürekli geliştirilen insan kaynakları, ilaç ve malzeme üretimi, araştırma ve politika gibi bileşenler olmaksızın gerçekleşemez. Bundan dolayı sağlıktaki potansiyel uygulamaları ortaya koyabilmek için süreçler bu bütünlük içerisinde ele alınmalıdır.

Günümüzde dünya genelindeki sağlık sisteminlerinde, yaşlanan nüfus, artan kronik hastalıklar, ekonomik problemler, değişen teknoloji ve beklentilerden dolayı ciddi bir maliyet baskısı söz konusudur. Bu problemlerin aşılması ve bakım kalitesinin yükseltilebilmesi için sağlık bilgi sistemlerinin sağladığı imkanlardan da yararlanılarak kapsamlı reformlar uygulanmaya çalışılmaktadır. Ancak hala sağlık alanında bilgi sistemlerinin kullanımı ile potansiyel imkan ve kabiliyetler arasında büyük boşluklar mevcuttur. Günümüzde sağlık hizmetleri teknolojik gelişmeler ışığında ve iç içe geçmiş çeşitli kavram ve uygulamalar doğrultusunda sürekli dönüşmektedir. Söz konusu yenilik, kavram ve uygulamalar;

• Gelişen bilgi ve iletişim teknolojileri (mobil sağlık sistemleri, yaygın-pervasive- uygulamalar, çevresel sensörler, vücut alanı sensör ağları vs) sayesinde yeni sağlık hizmet sunum modelleri üretilmesi,
• Büyük veriye dayalı bilgi keşif yetenekleri ve bilgi alt yapısı geliştirilerek, sağlık sistemlerinin kanıta dayalı öğrenen organizasyonlar haline getirilmesi,
• Özellikle -omik alanındaki gelişmelerle geleneksel hizmet sağlayıcı merkezli paradigmadan hasta merkezli kişiselleştirilmiş tıp (personalised medicine)/hassas tıp (precision medicine) yaklaşımına dönüşüm olarak kabaca sınıflandırılabilir.

Bu çerçevede, sağlıkta yenilikçi teknolojilerin araştırma süreçlerine, sağlık çalışanlarının tıbbi karar süreçlerine, ilaç ve malzeme üretimine ve hizmet sunumuna bütüncül etkisi aşağıda kısaca özetlenmiştir.

Yenilikçi teknolojiler ve sağlık hizmet sunumu:

Günümüzde sağlık bilgi sistemleri bireylere ait tıbbi verileri veya sağlık kurumlarındaki çeşitli işlem ve süreçlere ilişkin verileri toplamak, depolamak, paylaşmak, iletmek ve yönetmek için tesis edilmektedir. Bu kapsamda hastane ve birinci basamak sağlık sistemleri, klinik, laboratuar, eczane, radyoloji, nükleer tıp bilgi sistemleri yanısıra hasta müracaat, insan kaynakları, lojsitik ve muhasebe yönetimi, görüntü arşivleme ve iletişim sistemleri (Picture Archiving and Communication Systems, PACS) gibi sistemler/modüller kullanılmaktadır. Elektronik tıbbi kayıt sistemleri (Electronic Medical Record, EMR) klinik veri depoları yanısıra klinik karar destek sistemleri, standart tıbbi terminolojiler, bilgisayarlı talimat girişi ve dokümantasyon uygulamalarını kapsamaktadır. Elektronik sağlık kayıt sistemleri (Electronic Health Record, EHR) ise, seçilmiş tıbbi kayıtları diğer hizmet sağlayıcı ve paydaşlarla paylaşmak üzere tesis edilirler. Kişisel sağlık kayıt sistemeri (Personal Health Record, PHR) de bireylerin kendi tıbbi verilerine erişmelerini ve sağlık durumları ile bilgilenme/ilgilenme imkanı kazanmalarını sağlayan sistemlerdir.

Günümüzde bazı hastaneler süreç ve kayıtlarını tamamen elektronik ortamda sayısal olarak yürütebilmektedir. Bu tür hastaneler için bazı araştırmacılar -Sanayi 4.0’daki insan-makine-veri ilişkisine atıfla- Hastane 4.0 terimini kullanmaktadır. Ancak, sağlık alanındaki bilgi teknolojileri sağlık bilgi sistemlerinden ibaret değildir.

Bugün gömülü sensörler ve mikroişlemciler içeren internete bağlı aygıtlar (nesnelerin interneti) ve mobil uygulamalar, bireysel sağlık parametrelerini (kan glukoz düzeyi, kalp ve beyin etkinliği, uyku düzeni, duygu durumu vs.), davranışları (beslenme, günlük etkinlik, kalori tüketimi vs.) ve hastalıkların gelişiminde etkili olabilecek çevresel faktörleri takip ve kontrolde kullanılabilmektedir. Giyilebilir elektronikler, çoklu sensör platformları (akıllı saatler, sensör bileklikler, giyilebilir sensör yamaları, yapay gerçeklik, artırılmış gerçeklik, beyin-bilgisayar arayüzleri, giyilebilir elbiseler vs.), akıllı telefon ve mobil aygıt yazılımları bu amaçla kullanılabilir. Akıllı telefon ve tabletlerin yaygınlaşması ile mobil sağlık uygulamalarının sayısında patlama olmuştur. Günümüzde en yaygın mobil sağlık uygulamaları beslenme, egzersiz ve kilo takibi için geliştirilenlerdir.

FDA tarafından 2012 yılında onaylanan sindirilemeyen sensörler, tedavilerin organ sistemlerini ne şekilde etkileyeceğine ilişkin bilgi sağlamaktadır. ABD’deki Proteus Digital Health adlı firma tarafından bu maksatla geliştirilen magnezyum ve bakır içeren sensörler mide asidi ile etkileştiğinde kendine yetecek enerjiyi üretmekte ve klinik parametreleri takip etmek için (kalp hızı, solunum hızı, EKG vs)  kullanılabilmektedir (konuya ilişkin video için tıklayınız).

Son zamanlarda sıcaklık, basınç, nem, hava kalitesi, karbon monoksit, hidrojen sülfit, radyasyon düzeyleri, havadan bulaşan mikroorganizmalar gibi fiziksel, kimyasal ve biyolojik ajanların tespiti için artan sayıda çevresel sensör ve uygulama geliştirilmekte ve kullanılmaktadır (konuya ilişkin video için tıklayınız). Eş zamanlı olarak veri toplama ve paylaşma özellikleri olan bu sensör proje ve sistemlerine Sensordrone, Flexibity Internet Sensors, Air Quality Egg, Lapka, iGeigie örnek olarak verilebilir.

Kişiselleştirilmiş/hassas tıp yaklaşımı bireyin kendine özgü genomik, klinik, çevresel, davranışsal ve sosyokültürel özelliklerinin hastalık riskini değerlendirme, erken dönemde tanı, uygun tedavi seçimi ve takibi maksadıyla kullanımını hedefleyen bir tıbbi bakım paradigmasıdır. Bu yaklaşım, biyoinformatikteki gelişmelerden kaynaklanan -omik devrime dayanmaktadır ve veri bilimi ile beraber hassas, önleyici, etkili sağlık hizmeti fırsatı sunmaktadır (konuyla ilgili ayrıntılı bilgi için tıklayınız).

Halen bazı gelişmiş ülkelerde elektronik tıp/sağlık kayıt sistemlerinin genomik veri ile entegrasyonu, toplanan verilerin araştırma maksadıyla, elde edilen bilgilerin ise tıbbi karar süreçlerinde kullanımına yönelik çalışmalar bulunmaktadır. Kapsamlı genetik sonuçların ortak bir merkezde uzmanlarca hazırlanmış kanıta dayalı bilgi tabanı doğrultusunda analiz edilerek sonuçlarının elektronik olarak farklı hizmet sunucuları arasında paylaşımına ilk başarılı örnek Partners HealthCare Center for Personalized Genetic Medicine (PCPGM) ve Salt Lake City, Utah’daki Intermountain Healthcare arasında 2009 yılında gerçekleştirilmiştir. Bu örnekte PCPGM tarafından klinik olarak önemli varyasyon verileri GeneInsight Suite adı verilen bir sistemle paydaşlara iletilmiştir (konuya ilişkin video için tıklayınız).

Tüm bu yenilikler bireylerin sağlık/hastalık durumlarına ilişkin 7/24 veri toplanmasını sağlayarak sağlık hizmetlerinin kapsamını hastalıkların tedavisinden iyilik halinin korunması ve geliştirilmesine doğru ilerletmektedir. Toplanan veriler büyük veri analitikleri kullanılarak hastalıkların mekanizmasının daha iyi anlaşılması, yeni tanı yöntemleri bulunması ve tedavi yaklaşımlarının iyileştirmesi için bilimsel araştırmalarda kullanılabilir. Ayrıca riskli hastalar düzenli olarak takip edilerek erken dönem komplikasyonlarına karşı öneriler sunulabilir.

Geleceğin sağlık bilgi sistemlerinde kanıta dayalı uygulamalar, klinik araştırma sonuçlarının kesintsiz ve etkin olarak klinik alana aktarılması, omik verilere dayalı kişiselleştirilmiş/hassas tıp uygulamaları, vücut ve çevresel faktörlerin takibi gibi eğilimler öğrenen sağlık sistemleri geliştirilmesi için bir araya gelecektir.

İnternet ve sosyal medya da son bir kaç yıldır sağlık problemlerinin çözümünde katkı sağlayabilecek bir ortam haline gelmeye başlamıştır. Günümüzde pek çok sağlık portalleri sağlık sorunlarına ilişkin bilgi vermekte ve paydaşlar arasında bilgi alışverişine imkan sağlamaktadır. Yine, kitlesel kaynak kullanımı (crowsourcing) sağlıkta çok farklı alanlarda uygulanan ve uygulanabilecek bir yaklaşımdır (konuya ilişkin detaylı bilgi için tıklayınız).

Ayrıca sağlık hizmet sunumunda ileri teletıp uygulamalarının kullanımı da söz konusu dönüşümün unsurlarından kabul edilmektedir. Teletıp sayesinde hem doktor-hasta hem de doktor-doktor ilişkisi daha verimli ve etkili hale getirilebilir. Akıllı telefonlar ve giyilebilir teknolojilerin dahil edilmesi (sensör ve eyleyici-actuator- sistemleri) özellikle acil durumlarda hizmet sunumunda katkı sağlayabilir (teletıp-telesağlık alanındaki uygulamalara ilişkin yazılara erişmek için tıklayınız). Yine, veri analitiklerinin de dahil edildiği uzaktan kronik hastalık yönetimi cazip ve gelecek vaad eden uygulama alanlarındandır.

Tüm bu araçlar robot teknolojileri ile entegre edilebilir. Son yıllarda robot uygulamalarına ilgi giderek artmıştır. 2008 yılında, dünya genelinde robot sayısı 8-9 milyon arasındayken birkaç on yıl içinde birkaç milyara ulaşacağı iddia edilmektedir. Sağlıkta ameliyat robotları, bakım robotları, teletıp robotları vs. robotların kullanıldığı çok çeşitli alan ve işlevler bulunmaktadır. Çoğu modern robot sensör, hesaplama ve iletişim yetenekleri ile donatılmıştır ve karmaşık ve koordineli işlemleri gerçekleştirilmektedir. Bu yetenekler nesnelerin interneti ile daha da artırılabilmektedir. Sağlıkta robotların en etkin kullanım alanlardan birisi rehabilitasyondur. Rehabilitasyon robotları, motor ve bilişsel bozukluğu olan hastaların değerlendirilmesi ve iyileştirilmesinde katkı sağlayabilirler. Literatürde fizik tedavi için geliştirilmiş ACT3D, BioMotionBot gibi çeşitli sistemlerden bahsedilmektedir. Başka bir uygulama alanı da yaşlı yada engelli bireylerin bağımsız yaşamasına yardımcı olan robotlardır. Son zamanlarda çevresel zeka ile entegre gerçek ortam robotları üzerinde çalışılmaktadır. Japonya, ABD ve Avrupa’da son yıllarda, projeler kapsamında veya piyasaya yönelik ürün olarak çok sayıda yaşlı bakım robotu geliştirilmiştir. Bu çalışmaların temel nedeni düşük doğum hızı ve artan ömür beklentisine bağlı olarak yaşlanan nüfusun artan bakım maliyetleri ve bu alanda çalışacak yeterli genç personelin bulunamaması olarak ifade edilmektedir (örnekler için tıklayınız).

Araştırma alanında dönüşüm-Dönüşümsel tıp:

Araştırma perspektifinden baktığımızda, farklı düzeylerdeki sağlık/tıp araştırmalarının bir bütün olarak ele alınması ve kanıta dayalı tıp uygulamalarının desteklenmesi gerektiği ortaya çıkmaktadır. Bilindiği üzere tıpta bilimsel bir bulgunun uygulamaya geçmesi neredeyse 20 yıllık bir zamanı almaktadır. Ayrıca yapılan çalışmaların itibarı ve tekrarlanabilirliği konusunda tartışmalar söz konusudur.

Son 15-20 yılda ortaya atılan dönüşümsel bilim/dönüşümsel tıp (translational science/ translational medicine) kavramı; temel ve klinik bilimlerle toplumsal düzeydeki araştırmalar sonucu üretilen veri ve bilgilerin, birbirlerini destekleyecek ve yeniden kullanılacak şekilde, bilgi ve iletişim teknolojileri vasıtasıyla birleştirilmesini ve araştırma ile uygulama arasındaki geçiş sürecinin hızlandırılmasını hedefleyen bir paradigmadır. Sağlık bakım hizmetlerinin etkililik, erişilebilirlik, güvenlik ve verimliliğini artırmayı hedefleyen bu paradigma kapsamında tıpta araştırmalar ve elde edilen verilerin bilgiye dönüştürülmesi süreci altı evrede ele alınmaktadır.

T1 aşaması laboratuvardaki yeni keşiflerin insan uygulamalarına dönüştürülmesini içerir. Erken dönem (evre 1-2) araştırmaları bu kategoride sayılmaktadır. T2 aşaması makul görülen uygulamaların klinik kılavuzlara dahil edilebilecek kanıt tabanlarına temel olacak klinik aşamalara ilerletilmesi ile ilgilenmektedir. İlaçların evre 3 klinik araştırmaları ve veri setlerinin pratik kılavuzlar için analizi bu aşamadaki çalışmalardır. T3 aşaması T1 ve T2 aşamalarında elde edilen sonuçların toplumsal hasta merkezli uygulamalara dönüştürülmesidir. Bu aşamadaki bir boşluk kanıtlanmış uygulamalara rağmen hastalıkların önlenmesi yada tedavisinde bu yaklaşımların yaygın şekilde bilinmemesi ve uygulanmaması anlamına gelmektedir. Bu aşamaya sağlık hizmet araştırmaları, süreçlere toplumun dahil edilmesi ve karşılaştırmalı etkililik araştırmaları gibi boyutlar da dahil edilmelidir. T4 aşaması hastalıkların önlenmesi için toplum ve bireylerde yaşam biçimlerinin ve davranış değişikliklerinin sağlanmasıdır. Bunlara ek olarak önerilen T0 aşaması birey ve topluma ilişkin gözlemlerden hareketle laboratuarda moleküler fizyopatolojiye yönelik yeni hipotezler üretilmesi, tanı ve tedaviye yönelik yeni yaklaşımlar geliştirilmesi, T5 aşaması ise halk sağlığı bakım modelinin sosyal yapıları reforme ederek toplumun iyilik halinin artırılmasına odaklanmaktadır.

Dönüşümsel tıp yaklaşımı, farklı uzmanlık alanlarında, geleneksel ve yeni araştırma yöntemlerini ve yaklaşımlarını birleştirerek hastalık tahmin ve önlenmesinde yeni imkanlar sağlamakta, birey ve toplumun ihtiyaçları için en etkin bilimsel kanıta dayalı tıbbi kararları belirlemeye yardımcı olmaktadır. Tıbbi bilgi üretim ve kullanım alanında yeni platformlar geliştirilmesini sağlayan dönüşümsel tıp sayesinde tıbbi ve cerrahi ürünlerin optimizasyonu, yeni bilgilerin ve en iyi uygulamaların günlük uygulamalara dahil olması sağlanmaktadır.

“Semantik Web” teknolojileri dönüşümsel tıp yaklaşımını destekleyen teknolojilerden birisidir. Tim Berners-Lee ve arkadaşları tarafından “web of documents” kavramı yerine “web of data” kavramı konularak ortaya atılan “Semantik Web” yaklaşımı farklı alanlardaki verilerin entegrasyon ve kullanımına izin vermektedir. Semantik web, web sayfalarını (documents)  bağlayan bağlantıların yerine gerçek dünyadaki mantıksal ilişkileri sağlayacak şekilde veri elemanlarının birbirlerine bağlanması sayesinde başarılmaktadır. Gerçekliğin bu şekilde gösterimi sayesinde farklı bilgi alanları arasında etkin veri entegrasyonu ve beraber çalışabilirlik imkanı elde edilmektedir. Semantik web bu şekilde alandan bağımsız olarak verinin anlam ve bağlamına odaklanarak entegrasyonunu sağlayan bir çerçeve sunmaktadır. Sonuçta elde edilen bağlı veri (linked data) ağı bilgisayarlar tarafından işlenebilir ve dağıtık olarak depolanmış veriler sorgulanarak bütüncül ve kapsamlı bilgi üretimi sağlanabilir. Sağladığı yetenekler ile semantik web, dönüşümsel tıp gibi ilişkili ve farklı alanlarda elde edilen verilerin bütünlük içerisinde ilişkilendirilmesini ve kullanılabilmesinin önünü açmaktadır. Sağlık ve yaşam bilimleri alanında semantik web teknolojileri kullanılarak Bio2RDF, Chem2Bio2RDF, Neurocommons, EBML-EBI RDF Platform ve HCLS Linked Open Drug Data gibi çok sayıda girişim ortaya konmuştur.

Son yıllarda, özellikle ardışık veri üretim süreçleri (pipeline) tanımlanarak farklı aşamalarda üretilen ve kullanılan veri ve sonuçlarının, bir aşamadan diğerine iletilmesini sağlayacak sistemler geliştirilmektedir. Ayrıca açık veri ve doğal dil işleme teknolojileri kullanılarak, literatürden otomatik olarak ilişkili çalışmaları eşleştirmeyi, sistematik gözden geçirme ve klinik kılavuzlar üretmeyi sağlayacak  teknolojiler üzerine çalışmaktadır.

Güncel ve kanıta dayalı bilginin karar süreçlerinde kullanımı:

Günümüzde sağlık ve tıp alanında üretilen verinin miktar, hız ve çeşitliliği sağlık sistemlerinin tüm boyut ve düzeyinde büyük veri yaklaşım ve uygulamaları ile bizi karşı karşıya getirmektedir. 2012 yılında sağlık alanında tüm dünyada 500 petabyte (10 üzeri 15 bytes) veri üretilmiştir ve bunun 2020 yılında 25,000 petabytes olacağı tahmin edilmektedir. Elektronik tıbbi veri/sağlık verisi sistemlerindeki veri miktar ve çeşitliliği de üstel olarak artmaktadır. Büyük verinin etkin kullanımı ile ABD sağlık sistemlerinde maliyetleri %8 oranında düşürüp yılda 300 milyar dolar tasarruf yapılabileceği iddia edilmektedir.

Tıpta büyük verinin en öne çıktığı alanlardan birisi de -omik araştırmalardır. Human Genome Project’in 2003 yılında tamamlanması ile beraber, sağlık alanında genomik varyasyonlar, gen ekspresyonu, proteomik, metabolomik gibi biyolojik verinin önemi giderek artmıştır. 2011 yılının sonuna doğru genomik dizileme yeteneği dünya çapında yılda 13 kuadrilyon baz olarak tahmin edilmiştir.

Günümüzde araştırmacılar büyük veriyi klinik sistemlere dahil etmek için yeni yöntem ve yaklaşımlar geliştirmişlerdir. Mesela genetik varyasyonların araştırıldığı bir çalışmada 100.000 katılımcıdan toplam 150 terabyte veri üretilmiştir.  Büyük verinin öne çıktığı bir alan da toplumun sağlık durumunun takip ve araştırılmasında İnternet kaynakları yaygın olarak kullanılabilmektedir. Mesela, Google Flu eğilimleri grip ile ilgili başvuruları tahmin etmede ve Twitter verileri salgınları takip etmede kullanılabilir (salgın hastalıklarla mücadeledeki yeni yaklaşımlar ve benzeri sistemler için tıklayınız). Ayrıca mobil uygulamalar sahaya ilişkin veri toplamada yaygın olarak kullanılmaktadır (örneklere ilişkin detaylı bilg için tıklayınız).

Özellikle -omik verinin fazlalığı ve gün geçtikçe hastalıkların tahmin, tanı ve tedavisine ilişkin yeni ilişkilerin bulunmasından dolayı geleneksel karar destek sistemlerinin söz konusu değişimi destekleyecek şekilde dönüştürülmesi gerekmektedir. Örnek olarak bireyin genomik yapısındaki bir yatkınlık kişi tüm genom dizilimi testi yaptırdıktan çok sonra belirlenebilir. Sonradan bulunacak bir bilgi doğrultusunda eski genom testinde yer alan bir riskin analizi ve sonucun doktora iletilmesini sağlayan bilişim sistemlerine örnek olarak GeneInsight verilebilir.

Bu ilişkilerin literatürden düzenli olarak taranması, insanın bilişsel yeteneğinin çok üzerindeki bilgi işleme sürecinin desteklenmesi için hekimlere yardımcı olacak bilgi tabanlarının geliştirilmesi ve sağlık bilgi sistemlerine entegre edilmesi gerekmektedir.  İlaçlar ve genom yapısı arasında bilimsel olarak tanımlanmış ilişkileri toplayan bir bilgi tabanı olan PharmGKB kişiselleştirilmiş tıp uygulamalarında kullanılan çarpıcı bir örnektir. Ayrıca genetik yapı-hastalık ilişkisine ilişkin olarak PubMed’de yayınlanan makalelerin incelenerek kabul edilenlerden oluşturulan Alzheimer Hastalığı için AlzGene, Parkinson Hastalığı için PDGene ve Şizofreni hastalığı için SzGene gibi bilgi tabanı örnekleri de bulunmaktadır.

Tıbbi malzeme ve ilaç üretiminin dönüşümü:

Tıbbi malzeme ve ilaç üretimi ile tıbbi bilgi arasında göz ardı edilemez bir ilişki mevcuttur. Tıbbi bilginin gelişimi tanı, tedavi ve takibe yönelik ilaç ve tıbbi malzeme gereksinimlerini dramatik şekilde etkileyebilmektedir. Bu açıdan ilaç ve tıbbi teknolojiler ile tıbbi araştırma ve bilgi üretim süreçleri arasında sürekli bir ilişki kurulması gerekmektedir.

Artan maliyet baskısı ve büyük küresel rekabet ortamından dolayı şirketler tarafından yenilikçi teknolojiler kullanılarak kişiselleştirilmiş ilaçlar ve tıbbi uygulama yazılımları ile entegre gelişmiş cihazlar üretilmeye başlanmıştır. Bununla beraber, artan ürün çeşitliliği ve daha küçük üretim miktarları için eski üretim başlatma yaklaşımı, işleme teknolojileri ve değerlendirme kavramları artık yetersiz kalmaktadır.

Sayısal teknolojiler araştırma geliştirme aşamasından üretime ve hasta merkezli bilgi değişimine yeni değer zincirinde stratejik rol oynayamaktadır. Sanayi 4.0 vizyonu tüm kaynakların (insan, veri ve fiziksel makineler) sanal bir ağda birbirleri ile bağlantılı hale getirilmesidir. Bu anlamda Sanayi 4.0 yalnızca yeni teknolojilerden ibaret değildir, aynı zamanda tedarik zinciri, üretim tesisleri ve süreçleri dönüştüren alana özgü kavram ve standartları da içermektedir.

Sanayi 4.0 büyük veri analitikleri ve bulut bilişim dahil farklı teknolojileri birleştirmektedir. Devasa miktarda veriyi analiz etme kabiliyeti ve sanal değer zincirleri boyunca fikirlerin paylaşılması; yeni buluşların sunulmasında ve değişen pazar dinamiklerine tepki göstermede önemli olacaktır. İçerik ve veri bulut ortamında depolanacak ve eş zamanlı olarak her yerden erişilebilecektir.

Farma 4.0

İlaç sanayisi kritik süreçlerin analiz, risk değerlendirme ve kontrol aşamalarını tanımlama açısından en hazır sanayi dalı durumundadır. Günümüzde ilaç firmaları “herkese uyan tek ölçü” yaklaşımından uzaklaşarak kişiselleştirilmiş tedaviler geliştirme ihtiyacını kabul etmeye başlamışlardır. Ancak geleneksel üretim ve kalite işlevleri kişiselleştirilmiş tedavileri geliştirmeye yönelik değişimi zorlaştırmaktadır. Bu noktada dördüncü endüstri devriminin ilaç üretim işlemlerini dönüştürücü potansiyeli olabilir.

Sanayi 4.0 kavramının ilaç sanayisine uygulanması yani “Farma 4.0” ciddi ve kapsamlı dönüşüm gerektirmektedir. Kişiselleştirilmiş tedavilere yönelim esnek olmayan kitlesel üretim yerine bireysel olarak yapılandırılmış ürünlerin beklenen kalite, güvenlik ve etkililikte imalatına dönüşmelidir. Farma 4.0 insan, bilgi ve teknolojiye ait tüm kaynakları sanal bir ağ üzerinden birleştiren operasyonel bir yaklaşımdır. Bu bağlantılılık şirketleri duvarlarının ötesine uzatıp bulut bilişim ve büyük veri analitikleri gibi teknolojilerle birleştirir. Farma 4.0, şirketlerin sağlam fakat esnek olmayan kitlesel üretim süreçlerini hızlı ve maliyet etkin ürünler geliştirmeye yarayan daha esnek, oldukça otomatize yöntemlere dönüştürür.

Farma 4.0’ın tersine pek çok yaşam bilimleri şirketi hala imalat bilgilerini kağıt ortamda depolamakta ve dağıtmaktadır. Bu durum çalışanlar ve paydaşlar arasında işbirliği ve bilgi paylaşımını sınırlayarak kalite kontrol sürecini yavaşlatmaktadır. Bulut teknolojilerine dayalı içerik yönetimi uygulamaları sayesinde kalite kontrol faaliyetleri daha verimli hala getirilebilir. Ayrıca son yıllarda hastalıkların biyolojik mekanizmalarına ilişkin anlayış ve birikimdeki artış bilim adamlarına ilaç geliştirmede yeni fırsatlar vermektedir. Kişiselleştirilmiş tedavilerle hastaların tedavi paradigmalarının devrimsel şekilde değiştirilmesi mümkündür. Farma 4.0 yaklaşımı sayesinde oldukça karmaşık süreçleri gerektiren yüksek kaliteli ve kişiye yönelik hassas tedaviler başarı ve güvenle üretilebilirler.

3D Yazıcılar ve Biyoteknoloji

3D yazıcılar üç boyutlu cisimlerin yapılmasında kullanılan bir (katman) eklemeli imalat (additive manufacturing) sürecidir. Aslında 40 yıldır bilinen bu teknoloji son zamanlarda maliyetlerin azalması ile beraber ön plana çıkmıştır. Plastik, metal, polimerler, seramik ve hatta hücresel dokular gibi farklı malzemelerin imalat sürecinde kullanılabilmesi 3D yazıcıları çok yönlü hale getirmektedir.

Biyoteknoloji özel bir amaç için ürün ve süreçleri değiştirmek üzere biyolojik sistemleri, canlı organizmaları ve türevlerini kullanan her türlü uygulama olarak tanımlanmaktadır. Diğer bir deyişle, biyoteknoloji bir şeyler yapmak için canlı sistem ve yapıları kullanmaktadır. Biyoteknolojideki yeni gelişmelerden birisi de Sentetik Biyoloji‘dir. Sentetik biyolojinin biyoteknolojideki önemi ve yeri 3D yazıcı teknolojisinin Sanayi 4.0 kavramındaki merkezi rolüne benzetilmektedir. Sentetik biyolojinin amacı biyolojik kökenli parça ve yapıların biyolojik sistemlerin yeniden tasarımında kullanılmasıdır. Bu alanda geliştirilecek tedavilerle kalp krizi, inme, multipl skleroz, meme kanseri, kistik fibrozis, lösemi, diyabet, hepatit ve diğer nadir kronik hastalıkların veya bulaşıcı hastalıkların önlenmesi ve tedavisi mümkün olabilecektir.

Diğer örnekler

Doğrudan müşteriye yönelik (Direct-to-Consumer, DTC) genomik  testler herhangi bir uzman desteği olmaksızın bireylerin genomik yapısının incelenmesini sağlayan ve bireylere kalıtsal kanserler, kardiyovasküler hastalıklar, depresyon gibi muhtemel sağlık risklerine ilişkin bilgiler veren testlerdir. Bu konuda halen çok sayıda bilimsel, etik ve yasal tartışma devam etse de, genomik teknolojilerin ucuzlaması ile beraber 23andMe, GenePlanet ve GenebyGene gibi çeşitli firmalar kurulmuş ve ürünler geliştirilerek pazara sürülmüştür.

Mobil teknolojilerin sağlık hizmet sunumuna etkilerine ilişkin yukarıda örnekler verilmiştir. Akıllı telefonlara eklenebilecek çeşitli ilave donanımlar ve mobil yazılımlarla hastalıkların tanısında yeni yetenekler kazanılabilir. Bu konuda birkaç örnek aşağıda verilmektedir;

• AliveCor 40 yaş üstü erişkinlerin yaklaşık dörtte birini etkileyen  atrial fibrillasyonu belirleyebilecek, akıllı telefonlara uyumlu, hasta parmağı yada göğsünden EKG kaydını destekliyen, FDA onaylı bir alet geliştirmiştir (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).
• Vital Connect kalp ritmi, nabız değişikliği, solunum sıklığı, deri sıcaklığı, adımlar ve düşme gibi parametreleri takip edebilen ve sonuçlarını mobil aygıtlardan gösteren “HealthPatch MD” yaması için FDA’den onay almıştır (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).
• İsrail Bar-Ilan Üniversitesinden Yossi Mandel ve arkadaşları, evde kolayca ve düzenli olarak göz içi basıncını ölçecek bir basınç sensörü geliştirmiştir. Cerrahi operasyonla göze yerleştirilebilecek sensör uyumlandırılmış bir cep telefonu kamerası kullanılarak göz içi basıncı ölçebilmektedir (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).
• Philedelphia kökenli biyoteknoloji firması Biomeme, hasta kanında virus tespiti için polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) teknolojisi kullanan ve mobil telefon kameraları ile beraber çalışan bir donanım geliştirmektedir (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).
• San Francisco konuşlu CellScope adlı şirket, çocuklarda kulak problemlerinin tanısına yönelik akıllı telefon destekli otoskop (kulak muayene aleti) satışına başlamıştır (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).
• ABD, Kanada ve Britanya’da bazı girişimciler akıllı telefonlara entegre kalp sesi dinleme sistemleri geliştirmektedirler. Bunlar arasında Baby Beat, Summer Infant Heart-Heart Digital Prenatal Listening System, BellaBeat, UnbornHeart ve FetalBeats gibi sistemler mevcuttur. Bunlardan Fetal Beats FDA onayı aldığını açıklamıştır (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).
• Technion-Israel Institute of Technology’den elektronik koku tanıma üzerine çalışan araştırmacılar hızlı nefes testi ile çok sayıda hastalığın erken tanısında  yardımcı olabilecek ve akıllı telefonla entegre olabilecek SniffPhone adlı bir elektronik burun geliştirme projesi yürütmektedirler (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).
• ABD’de akıllı telefona bağlı soluk ölçer (Breathometer) projesi kapsamında şu anda ağız sağlığı ve hidrasyon ölçümü yapan bir sensör geliştirilmiştir. Nihai hedefler ise patojenler, alerjenler, diabet ve hatta kanser tanısı için kullanılabilecek bir sensör geliştirmektir (ayrıntılı bilgi için tıklayınız).

Ayrıca, hastaların tıbbi yakınmalarını değerlendirerek muhtemel tanılar ve bunlara ilişkin öneriler sunan çeşitli web tabanlı bilgi kaynakları da bulunmaktadır. Arka planı veriye dayalı mantıksal karar ağacı şeklinde tasarlanan bu uygulamalar, doğru kullanıldıklarında tüketicilerin bilinçlendirilmesini ve güçlendirilmesini sağlayabilirken, hatalı kullanıldıklarında yanlış anlamalara ve gereksiz kaygılara neden olabilmektedirler (konuya ilişkin ayrıntılı bilgi için tıklayınız).

Sağlık kioskları sağlık çalışanları ile farklı yollarla irtibat sağlayabilen, basit görme testi, kan basıncı, ağırlık, vücut kitle indeksi gibi ölçümler yapabilen sistemlerdir. SoloHealth Station gibi bazı kiosklar yerel doktor veri tabanını da içermekte gerektiğinde acil olarak irtibat kurulmasını sağlayabilmektedir (konuya ilişkin video için tıklayınız).

Tabi tüm bu teknolojik fırsatların güvenlik ve etik perspektiflerinden yeni problemlere yol açabileceği de unutulmamalıdır.

…

Dördüncü sanayi devriminin sağlığa etkisi, sağlık alanında teknolojik değişim olmaktan öte teknolojiye dayalı olarak topyekûn sağlık sisteminin dönüşümü olarak algılanmalı, kalite, verimlilik, maliyet, etik vs açılardan bilimsel olarak ve sürekli şekilde değerlendirilmelidir.

Bu kadar büyük ölçekteki bir dönüşümün kritik başarı faktörleri stratejik düzeyde planlanma, destek ve takip ile yaygın ve nitelikli katılımdır. Sağlığın teknolojiye dayalı dönüşümü, nitelikli ve ilgili insan gücünü (özellikle sağlık çalışanlarını) de kapsamalı, onların teklif ve geri beslemeleri ile zenginleştirilmelidir. Bu boyuttaki bir dönüşüm “insan” faktörü kazanılmadan, eğitilmeden ve teşvik edilmeden gerçekleştirilemez.

Dönüşüm yol haritası, mevcut mekanizmanın ve yönetsel bileşenlerin dışında oluşturulacak bir yapı tarafından planlamalı ve takip edilmelidir. Devrimlerin ve kapsamlı dönüşümlerin sistemden avantaj sağlayanlar yada halinden memnun olanlar değil, şikayeti-derdi olanlar tarafından gerçekleştirilebileceği unutulmamalıdır.

İnanılırlığı pekiştirmek ve değişim sürecini kesintiye uğratmamak için büyük yol haritası gözden kaçırılmadan ancak küçük ve çevik adımlarla ve gündelik yaşantıda kendini hissettiren uygulamalar kısa süreli zaman aralıklarıyla devreye koyularak süreç yönetilmelidir. Gerçekleştirilen başarıların da unutulmasına izin verilmemelidir.

Verimliliği bozmayacak şekilde en üst düzeyde katılımcılık sağlanmalı, yapıcı eleştirilerin toplanabilmesine yönelik mekanizmalar geliştirilmeli, mevcut sistemin yapay bariyerlerinin katılımcılık ve hesap verebilirliği engellemek için kullanılmasına izin verilmemelidir.

Kurum içi ve kurum dışı muhtemel çıkar çatışmaları önceden belirlenmeli ve bunların zararlı etkilerine karşı telafi edici mekanizmalar oluşturulmalıdır. Bu kapsamda kasıtlı yada kasıtsız olarak üretilmeye ve yayılmaya çalışılacak negatif duygu, düşünce ve davranışlara karşı hazırlıklı olunmalıdır.

Hatalar, yanlışlıklar, eksiklikler, başarısızlıklar, maddi kayıplar olacaktır. Unutulmamalıdır ki en büyük kayıp, yenilikçi teknolojilere dayalı dördüncü sanayi devrimi çağında gerekli cesareti gösteremeyip gereken sıçramayı gerçekleştirememektir.

Sonuç olarak, iki yoldan birisi tercih edilecektir; ya küçük -hatta daha küçük- ama bizim olsun denilecektir veya büyük ve herkesin…

Serinin diğer yazıları:

Dördüncü sanayi devrimi (1): Anlamı ve önemi

Dördüncü sanayi devrimi (2): Avrupa Birliği ve ABD

Dördüncü sanayi devrimi (3): Destekleyen yenilikçi teknolojiler

Kaynaklar:

1. Gaertner, Robert. Pharma 4.0: quality management in the digital age. Yayın Tarihi: 23 Ekim 2015. Erişim Tarihi: 04 Şubat 2016.

2. Volker Brühl. Wirtschaft des 21. Jahrhunderts. Herausforderungen in der Hightech-Ökonomie. Springer Fachmedien, Wiesbaden, 2015.

3. Beyan T, Aydın Son Y (2014) Emerging Technologies in Health Information Systems: Genomics Driven Wellness Tracking and Management System (GO-WELL). In: Bessis N, Dobre C (eds)  Big Data and Internet of Things: A Roadmap for Smart Environments, Studies in Computational Intelligence, Volume 546, pp 315-339, Springer International.

4. Heng, Stefan. eHealth: Industry 4.0 can serve as the model for digital healthcare. Yayın Tarihi: 17 Eylül 2015. Erişim Tarihi: 04 Şubat 2016.

5. Smith, Ethan. Quality Management in the Digital Age. An operational approach such as Pharma 4.0 that connects all resources via the Cloud can be a really good thing. Yayın Tarihi: 20 Ekim 2015. Erişim Tarihi: 04 Şubat 2016.

6. Waldman SA, Terzic A. Clinical and translational science: from bench-bedside to global village. Clin Transl Sci. 2010 Oct;3(5):254-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2010.00227.x. PubMed PMID: 20973923.

7. Machado CM, Rebholz-Schuhmann D, Freitas AT, Couto FM. The semantic web in translational medicine: current applications and future directions. Brief Bioinform. 2015 Jan;16(1):89-103. doi: 10.1093/bib/bbt079. Epub 2013 Nov 6. Review. PubMed PMID: 24197933; PubMed Central PMCID: PMC4293377.